Madrid, 22 de setembre de 2025. El Ministeri de Sanitat, a través de la Secretaria General de Salut Digital, Informació i Innovació del Sistema Nacional de Salut, ha iniciat una consulta pública prèvia amb l’objectiu de recollir observacions i propostes per part de la ciutadania, organitzacions i entitats interessades en relació amb el futur Projecte de Llei de Salut Digital.
Aquesta consulta estarà oberta fins al 20 d’octubre de 2025, i la participació es podrà fer mitjançant el formulari electrònic habilitat en el següent enllaç: https://run.gob.es/lvq50778
El text té com a finalitat adaptar l’ordenament jurídic espanyol al Reglament (UE) 2025/327 del Parlament Europeu i del Consell, d’11 de febrer de 2025, relatiu a l’Espai Europeu de Dades de Salut (EEDS). Aquest reglament estableix un marc jurídic comú per a la interoperabilitat i l’ús ètic i segur de les dades de salut en l’àmbit de la Unió Europea.
La llei pretén, a més, abordar l’ús de les tecnologies digitals i establir les condicions per al tractament de les dades personals de salut en el SNS amb finalitats d’interès públic.
La norma respon a la necessitat d’afrontar els següents reptes:
-
Garantir els drets de les persones sobre les seves dades electròniques de salut: El Reglament europeu 2025/327 reconeix als ciutadans un conjunt de drets respecte a l’accés, ús i protecció de les seves dades de salut en format electrònic. Tanmateix, a Espanya, a causa de la distribució de competències, cal delimitar les obligacions de les diferents administracions sanitàries perquè qualsevol persona pugui exercir aquests drets amb independència de la comunitat autònoma on es trobi o del prestador sanitari, públic o privat, que l’atengui.
-
Establir la governança de l’ús primari de les dades de salut: Actualment, l’ús primari de les dades electròniques de salut —és a dir, aquell que es fa en l’atenció directa als pacients— es desenvolupa dins d’una estructura de governança nacional que resulta insuficient per garantir la plena interoperabilitat i la integració amb les iniciatives europees. La llei estableix un nou model en què les comunitats autònomes, com a autoritats regionals de salut digital, estaran coordinades per una autoritat nacional —assumida pel Ministeri de Sanitat— que representarà Espanya en els òrgans europeus i serà responsable de garantir la connexió amb la xarxa comunitària MiSalud@EU, permetent així la continuïtat assistencial dels pacients en tot l’àmbit europeu.
-
Establir la governança de l’ús secundari de les dades de salut: A més de la seva utilització en l’atenció clínica directa, les dades de salut tenen un gran valor per a la recerca biomèdica, la innovació tecnològica, la vigilància en salut pública i la formulació de polítiques sanitàries. Tanmateix, l’ús secundari d’aquestes dades manca actualment d’un marc legal prou àgil, complet i interoperable amb el sistema europeu. La nova llei establirà, en consonància amb el Reglament de l’Espai Europeu de Dades Sanitàries (EEDS), un marc organitzatiu i normatiu addicional per al tractament de les dades personals de salut. Amb aquest objectiu, es preveu la creació d’organismes regionals i d’un organisme nacional d’accés a dades de salut —les funcions del qual assumirà el Ministeri de Sanitat— que actuaran de forma coordinada i estaran integrats en la infraestructura europea DatosSalud@EU. Aquesta estructura permetrà gestionar les sol·licituds d’accés a dades amb garanties ètiques, jurídiques i de seguretat, afavorint-ne la utilització en àmbits com la innovació biomèdica, la vigilància epidemiològica o el desenvolupament d’algoritmes d’intel·ligència artificial, sense comprometre la confidencialitat de les persones. A més, dins del SNS, la llei establirà condicions específiques per a l’ús de les dades personals de salut disponibles per a finalitats d’interès públic per part de les administracions sanitàries, fixant les mesures de protecció i les limitacions apropiades.
-
Estendre la història clínica digital interoperable nacional al sector privat: Actualment, la història clínica digital interoperable funciona en l’àmbit del Sistema Nacional de Salut (SNS), però no inclou els prestadors privats. Això genera desigualtats, ja que els pacients que són atesos en ambdós sectors poden no disposar d’un accés unificat a la seva informació clínica. La nova norma pretén corregir aquesta situació, integrant els proveïdors privats en el sistema, garantint així que tota persona tingui accés a la seva informació sanitària de manera homogènia i que els professionals disposin de dades completes i de qualitat per a l’atenció.
-
Regular l’ús de tecnologies digitals en l’assistència sanitària: L’avenç ràpid d’eines com la intel·ligència artificial, la biometria o les neurotecnologies planteja oportunitats, però també riscos per a la seguretat, l’ètica i els drets dels pacients. Actualment no existeix un marc normatiu nacional que reguli explícitament com poden utilitzar-se aquestes tecnologies en l’assistència. La llei incorpora regles específiques que defineixen els drets i deures de pacients i professionals en l’ús d’aquestes eines, i estableix garanties addicionals quan es tracta d’aplicacions sensibles, com la identificació mitjançant dades biomètriques o l’ús de neurotecnologies que puguin influir en la percepció o el comportament.
-
Establir condicions per a la incorporació i finançament de productes sanitaris digitals: Els productes sanitaris digitals —com aplicacions, dispositius connectats o sistemes de monitoratge— formen part creixent de la pràctica clínica. Tanmateix, fins ara no existia un marc legal clar que regulés la seva incorporació a la cartera bàsica del SNS ni el seu finançament. La llei estableix els criteris que hauran de complir aquestes solucions (com la interoperabilitat i l’aportació de dades al sistema nacional d’informació), amb l’objectiu de garantir que el seu ús aporti valor, seguretat i equitat en l’accés.
Més informació a:
https://www.sanidad.gob.es/normativa/consultas/home.htm
